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医疗器械公司想要取得医疗器械经营许可证,除了相应的证件资料外,还必须拥有医疗器械管理系统,才能通过药监局验收

发表日期:2024-02-19

医疗器械软件验收一定要准备好相关资料,其具备的医疗器械软件符合药监局规定,并且掌握医疗器械软件的使用方法,才可以顺利通过药监局验收。

①首先向药监局提交医疗器械管理系统基本情况介绍和功能说明。

②经办人同药监局验收老师预约现场验收时间。

③药监局老师到现场验收,会检查医疗器械管理系统,并让操作者按照提问进行软件的操作。这个提问是依据药监局对医疗器械软件的相关法规,具体可以参照《医疗器械操作问卷》。

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